根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，藥品冷庫的溫度和濕度一般要求如下：
溫度：一般藥品冷庫的溫度范圍為 2℃～10℃。其中，一些常見的藥品冷藏溫度要求更為具體，如疫苗庫通常為 0℃～8℃，血液儲存庫一般為 2℃～6℃ ，而一些需要低溫保存的藥品，如血漿、生物材料、疫苗、試劑等的低溫保溫庫溫度為 - 20℃～-30℃，用于保存胎盤、精液、干細(xì)胞、血漿、骨髓、生物樣品等的超低溫保存庫溫度則為 - 30℃～-80℃。
濕度：藥品冷庫的相對濕度應(yīng)控制在 35%～75% 之間。保持在這個(gè)濕度范圍內(nèi)，可以防止藥品吸潮變質(zhì)或風(fēng)化。
藥品冷庫的溫濕度波動范圍應(yīng)控制在多少？
溫度波動范圍
藥品冷庫的溫度波動范圍一般要求控制在 ±2℃。例如，對于設(shè)定溫度為 2 - 10℃的冷庫，其溫度下限最低不能低于 0℃，上限最高不能超過 12℃。這是因?yàn)樵S多藥品的穩(wěn)定性與儲存溫度密切相關(guān)，溫度波動過大可能會影響藥品的質(zhì)量和有效期。
對于一些特殊藥品，如某些生物制品、酶類等對溫度更為敏感的藥品，溫度波動范圍可能要求更嚴(yán)格，控制在 ±1℃甚至更小。比如，一些疫苗的儲存溫度要求精準(zhǔn)控制，因?yàn)闇囟鹊奈⑿∽兓赡軐?dǎo)致疫苗的效價(jià)降低，甚至失去免疫效果。
濕度波動范圍
濕度波動范圍通常要求控制在 ±5%。也就是說，對于相對濕度設(shè)定為 35 - 75% 的藥品冷庫，其濕度下限最低不能低于 30%，上限最高不能超過 80%。保持相對穩(wěn)定的濕度可以防止藥品因吸濕而潮解，或者因過于干燥而風(fēng)化。
對于一些采用特殊包裝或者本身對濕度極度敏感的藥品，如一些含有吸濕成分的粉末狀藥品，濕度波動范圍可能需要進(jìn)一步縮小，控制在 ±3% 左右，以確保藥品質(zhì)量不受濕度變化的影響。
